Astudiaeth Ddilysu ar Oes Glanhau Casetiau Ultrahidliad
Astudiaeth Ddilysu ar Oes Glanhau Casetiau Ultrahidliad
Mae "Glanhau Dilysiad Oes o Gasetiau Ultrafiltration (UF)" yn faes ffocws allweddol a gweithgaredd dilysu mewn gweithgynhyrchu biofferyllol. Ei brif nod yw penderfynu a all y casét gynnal ei berfformiad disgwyliedig a'i ofynion ansawdd cynnyrch ar ôl cylchoedd defnyddio a glanhau lluosog.
Ar gyfer dilysiad glanhau a dilysiad oes o gasetiau ultrafiltration, mae gan FDA yr Unol Daleithiau a Gweinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Cenedlaethol Tsieina (NMPA) ofynion rheoleiddio llym. Mae asiantaethau rheoleiddio ar draws gwahanol wledydd yn darparu disgwyliadau cydymffurfio clir o ran astudiaethau oes casét (gan gynnwys oes glanhau ac oes weithredol). Er y gall y geiriad amrywio ymhlith awdurdodau rheoleiddio GMP ledled y byd, mae eu pryderon yn gyson iawn-gan ganolbwyntio ar a yw defnyddio offer dro ar ôl tro yn peri unrhyw risg bosibl i ansawdd y cynnyrch.
Nod glanhau casetiau tra-hidlo yw sefydlu proses atgynhyrchadwy a chadarn. Mae ei arwyddocâd yn gorwedd mewn cael gwared ar halogion ac atal croeshalogi, cynnal fflwcs a chynnyrch, ac atal halogiad microbiolegol. Trwy'r mesurau hyn, mae glanhau casét yn helpu i sicrhau ansawdd y cynnyrch a pherfformiad y broses wrth wneud y mwyaf o oes casét.
I wneud gwaith glanhau casét yn effeithiol, dylid dilyn dull pedwar cam systematig:
Datblygu dull glanhau sy'n wyddonol gadarn.
Sefydlu protocol glanhau manwl a gweithdrefn weithredu safonol yn seiliedig ar y dull.
Gwirio dichonoldeb ac atgynhyrchu'r protocol a'r weithdrefn trwy weithgareddau dilysu.
Gweithredu'r protocol wedi'i ddilysu yn barhaus wrth gynhyrchu, wrth fonitro ac asesu paramedrau critigol i sicrhau bod y broses lanhau yn parhau i fod dan reolaeth.
Gellir crynhoi'r broses lanhau safonol ar gyfer casetiau TFF fel:
rinsiwch byffer → rinsiwch ddŵr → triniaeth asiant glanhau → rinsiwch ddŵr.
Mewn glanhau offer biobroses, mae'r cyfryngau glanhau a ddefnyddir amlaf yn cynnwys sodiwm hydrocsid (NaOH), sodiwm hypoclorit (NaClO), ac asidau (fel asid ffosfforig, asid nitrig, ac asid hydroclorig).
Mae sodiwm hydrocsid (NaOH) ar 0.1-0.5 N, 30-50 gradd, am 30-60 munud, yn hydrolysio proteinau i bob pwrpas ac yn saponio lipidau, ond mae'n llai effeithiol ar polysacaridau a malurion celloedd. Gellir gwirio ei effeithiolrwydd glanhau yn hawdd trwy fonitro pH.
Gall hypoclorit sodiwm (NaClO) ar pH 9-10, clorin rhydd 250-500 ppm neu 0.1 N, 30-50 gradd, am yr un hyd, ocsideiddio bron pob cyfansoddyn organig a malurion celloedd. Gellir gwirio effeithiolrwydd glanhau gan ddefnyddio profion lliwimetrig neu ddulliau tebyg.
Defnyddir glanhawyr asid ar 0.1 N, 30-50 gradd, am 30-60 munud, yn bennaf i hydrolyze asidau niwclëig a hydoddi halwynau anorganig. Dylid cael gwared ar weddillion biolegol cyn glanhau asid. Gall eu heffeithiolrwydd hefyd gael ei wirio'n gyfleus trwy fesur pH.
Yn ôl gofynion gwerthuso defnydd glanhau post, dylid cymharu athreiddedd dŵr wedi'i normaleiddio (HGC) y bilen neu'r system cyn ac ar ôl ei ddefnyddio. Os bydd yr HGC ar ôl ei ddefnyddio yn gostwng o fwy na20%o'i gymharu â'r HGC cychwynnol (hy, mae'r adferiad isod80%, tra dylai'r targed fodmwy na 90%), dylid ystyried glanhau ychwanegol. Gall mesurau gynnwys cynyddu-crynodiad yr asiant glanhau, ymestyn y cyfnod glanhau, codi'r tymheredd glanhau, neu amnewid y toddiant glanhau.
Ar ôl glanhau, dylid casglu samplau o'r ochrau retenate a threiddio a'u profi am baramedrau lluosog, gan gynnwyscyfanswm carbon organig (TOC), endotocsin, terfynau microbaidd, cyfanswm protein, gweddillion cynnyrch (ELISA), Dadansoddiad HPLC, yn ogystal adargludeddapH. Mae'r profion hyn yn darparu gwerthusiad cynhwysfawr o effeithiolrwydd glanhau a statws system. Mae TOC a HGC ymhlith yr arfau mwyaf effeithiol ar gyfer asesu perfformiad glanhau.
Enghraifft o Baramedrau Monitro a Meini Prawf Derbyn ar gyfer Dilysiad Glanhau Casét TFF ac Asesiad Effeithiolrwydd Glanhau Rheolaidd
Er mwyn bodloni gofynion rheoliadol a sicrhau perfformiad sefydlog o gasetiau TFF mewn prosesau gwirioneddol, rhaid i gwmnïau sefydlu system ddogfennaeth gywir a datblygu cynllun dilysu oes sy'n gadarn yn wyddonol ac yn weithredadwy.
System ddogfennaeth:
Protocol Astudiaeth Oes Casét:Yn cynnwys dyluniad yr astudiaeth, y nifer uchaf o ddefnyddiau, a meini prawf gwerthuso cysylltiedig.
Glanhau{0}}Cofnodion Efelychu Beiciau:Fflwcs gwirioneddol a data perfformiad a gasglwyd o gylchoedd glanhau dro ar ôl tro.
Adroddiad Dilysu Glanhau:Canlyniadau TOC, dargludedd, asiantau glanhau gweddilliol, a phrofion perthnasol eraill.
Adroddiad Astudiaeth Cydnawsedd Deunydd:Sefydlogrwydd deunyddiau casét o dan amodau fel amlygiad NaOH, tymereddau uchel, ac ati.
Log Defnydd:Cofnodion y gellir eu holrhain o'r defnydd o gasét, gan gynnwys nifer y cylchoedd.
Meini Prawf Ymddeol:Trothwyon perfformiad wedi'u diffinio'n glir ar gyfer dadgomisiynu'r casét.
Cynllun Dilysu Oes:
Diffiniwch uchafswm nifer y cylchoedd defnydd, a bennir yn nodweddiadol yn seiliedig ar ofynion proses neu argymhellion cyflenwyr, ac wedi'u hategu gan amcangyfrif ceidwadol a data dilysu digonol.
Nodwch y broses lanhau, gan gynnwys y math a'r crynodiad o gyfryngau glanhau, tymheredd glanhau a hyd, dilyniant glanhau a chamau rinsio, yn ogystal â'r egwyl rhwng cylchoedd glanhau.
Sefydlu paramedrau monitro perfformiad allweddol, megis athreiddedd dŵr wedi'i normaleiddio (HGC), cyfradd cadw protein, pwysedd trawsbilen (TMP), profion cywirdeb, a gweddillion microbaidd / endotocsin.
Asesu cydnawsedd cemegol yn barhaus, monitro'r deunydd casét am arwyddion o ddiraddio. Gellir defnyddio technegau fel FTIR neu SEM i werthuso newidiadau materol, ynghyd ag asesiadau echdynadwy a thrwytholchadwy pan fo'n briodol.
Dilysu gweddillion, gan gynnwys profi'r rinsiad terfynol ar gyfer pH, dargludedd, a chyfanswm carbon organig (TOC) i sicrhau bod asiantau glanhau yn cael eu tynnu'n llwyr, yn ogystal â pherfformio profion microbaidd ac endotoxin.
Dangosyddion Allweddol ar gyfer Dilysiad Oes Casét Ultrafiltration:
